Texte r�vis� conform�ment aux dispositions du Protocole � la Convention relative � l'�laboration d'une pharmacop�e europ�enne (STE n� 134), entr� en vigueur le 1 novembre 1992.

Les Gouvernements du Royaume de Belgique, de la R�publique fran�aise, de la R�publique f�d�rale d'Allemagne, de la R�publique italienne, du Grand-Duch� de Luxembourg, du Royaume des Pays-Bas, de la Conf�d�ration suisse et du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord,

Consid�rant que les Parties au Trait� de Bruxelles du 17 mars 1948, tel qu'il a �t� amend� le 23 octobre 1954, se sont d�clar�es r�solues � resserrer les liens sociaux qui les unissent et � associer leurs efforts par la voie de consultations directes et au sein des Institutions sp�cialis�es, afin d'�lever le niveau de vie de leurs peuples et de faire progresser d'une mani�re harmonieuse les activit�s nationales dans le domaine social ;

Consid�rant que les activit�s sociales r�gies par le Trait� de Bruxelles et exerc�es jusqu'en 1959 sous les auspices de l'Organisation du Trait� de Bruxelles et de l'Union de l'Europe occidentale se poursuivent actuellement dans le cadre du Conseil de l'Europe, en vertu de la d�cision prise le 21 octobre 1959 par le Conseil de l'Union de l'Europe occidentale et de la R�solution (59) 23 adopt�e le 16 novembre 1959 par le Comit� des Ministres du Conseil de l'Europe ;

Consid�rant que la Conf�d�ration suisse participe depuis le 6 mai 1964 aux activit�s dans le domaine de la sant� publique, exerc�es conform�ment � la r�solution pr�cit�e ;

Consid�rant que le but du Conseil de l'Europe est de r�aliser une union plus �troite entre ses membres, afin notamment de favoriser le progr�s �conomique et social par la conclusion d'accords et par l'adoption d'une action commune dans les domaines �conomique, social, culturel, scientifique, juridique et administratif ;

Consid�rant qu'ils se sont efforc�s de favoriser, dans toute la mesure du possible, le progr�s non seulement dans le domaine social mais aussi dans celui connexe de la sant� publique, et qu'ils ont entrepris l'harmonisation de leurs l�gislations nationales en application des dispositions pr�cit�es ;

Consid�rant que de telles mesures sont � pr�sent plus que jamais n�cessaires en ce qui concerne la fabrication, la circulation et la distribution des m�dicaments en Europe ;

Convaincus qu'il est souhaitable et n�cessaire d'harmoniser les sp�cifications des substances m�dicamenteuses qui, en tant que telles ou sous forme de pr�parations pharmaceutiques, pr�sentent un int�r�t g�n�ral et sont importantes pour les populations des pays europ�ens ;

Convaincus par ailleurs qu'il est n�cessaire d'arriver � une mise au point plus rapide des sp�cifications relatives aux substances m�dicamenteuses nouvelles qui apparaissent sur le march� en nombre toujours croissant ;

Estimant que le meilleur moyen d'atteindre cet objectif est l'�tablissement progressif d'une pharmacop�e commune aux pays europ�ens int�ress�s,

Sont convenus de ce qui suit :

Article 1^er - Elaboration d'une Pharmacop�e europ�enne

Les Parties contractantes s'engagent :

a � �laborer progressivement une pharmacop�e qui sera commune aux pays int�ress�s et qui s'intitulera �Pharmacop�e europ�enne� ;

b � prendre les mesures n�cessaires pour que les monographies qui seront arr�t�es en vertu des dispositions des articles 6 et 7 de la pr�sente Convention et qui constitueront la Pharmacop�e europ�enne deviennent les normes officielles applicables sur leurs territoires respectifs.

Article 2 - Organes charg�s de l'�laboration de la Pharmacop�e europ�enne

L'�laboration de la Pharmacop�e europ�enne sera assur�e par :

a le Comit� de sant� publique dont les activit�s se poursuivent dans le cadre du Conseil de l'Europe, en vertu de la R�solution (59) 23 vis�e dans le pr�ambule de la pr�sente Convention, d�nomm� ci-apr�s �le Comit� de sant� publique� ;

b une Commission europ�enne de Pharmacop�e cr��e � cet effet par le Comit� de sant� publique, d�nomm�e ci-apr�s �la Commission�.

Article 3 - Composition du Comit� de sant� publique ¹

Aux fins de la pr�sente Convention, le Comit� de sant� publique sera compos� de d�l�gations nomm�es par les Parties contractantes.

Article 4 - Attributions du Comit� de sant� publique

1. Le Comit� de sant� publique exercera un contr�le g�n�ral sur les activit�s de la Commission qui lui soumettra, � cet effet, un rapport sur chacune de ses sessions.
2. Toutes les d�cisions prises par la Commission, autres que celles se r�f�rant � des questions techniques ou de proc�dure, devront faire l'objet d'une approbation par le Comit� de sant� publique. Si le Comit� de sant� publique n'approuve pas une d�cision ou s'il ne l'approuve que partiellement, il la renverra � la Commission pour nouvel examen.
3. Le Comit� de sant� publique, sur le vu des recommandations de la Commission vis�es � l'article 6.d, fixera les d�lais dans lesquels des d�cisions d'ordre techniques relatives � la Pharmacop�e europ�enne devront �tre mises en application sur les territoires des Parties contractantes.

Article 5 - Composition de la Commission¹

1. La Commission sera compos�e de d�l�gations nomm�es par les Parties contractantes. Chaque d�l�gation comprendra trois membres au plus, choisis pour leur comp�tence dans les questions trait�es par la Commission. Chaque Partie contractante pourra nommer un nombre �gal de suppl�ants ayant des comp�tences similaires.
2. La Commission �tablira son r�glement int�rieur.
3. La Commission �lira son Pr�sident parmi ses membres, par vote secret, � la majorit� des deux tiers des voix des d�l�gations. Le mandat du Pr�sident et les conditions de renouvellement de ce mandat seront r�gl�s par le r�glement int�rieur de la Commission. Au cours de son mandat, le Pr�sident ne pourra �tre membre d'une d�l�gation.

Article 6 - Attribution de la Commission

Sous r�serve des dispositions de l'article 4 de la pr�sente Convention, les attributions de la Commission consisteront :

a � d�terminer les principes g�n�raux applicables � l'�laboration de la Pharmacop�e europ�enne ;

b � d�cider des m�thodes d'analyses y aff�rentes ;

c � faire le n�cessaire pour la pr�paration des monographies � inclure dans la Pharmacop�e europ�enne et � adopter ces monographies ;

d � recommander la fixation des d�lais dans lesquels ses d�cisions d'ordre technique relatives � la Pharmacop�e europ�enne devront �tre mises en application sur les territoires des Parties contractantes.

Article 7 - D�cisions de la Commission¹

1. Chacune des d�l�gations nationales disposera d'une voix.
2. Dans toutes les mati�res techniques, y compris l'ordre dans lequel elle pr�parera les monographies vis�es � l'article 6, la Commission prendra ses d�cisions � l'unanimit� des voix exprim�es et � la majorit� des d�l�gations nationales ayant le droit de si�ger � la Commission.
3. Toutes les autres d�cisions de la Commission seront prises � la majorit� des trois quarts des voix exprim�es. Pour ces d�cisions, d�s l'entr�e en vigueur de la Convention � l'�gard de la Communaut� �conomique europ�enne, la d�l�gation de la Communaut� participera au vote � la place des d�l�gations de ses Etats membres et disposera d'un nombre de voix �gal au nombre des d�l�gations de ses Etats membres.

Cependant, si une Partie contractante devait d�tenir � elle seule la majorit� requise, les Parties contractantes s'engagent � ren�gocier les modalit�s de vote au plus t�t cinq ans apr�s l'entr�e en vigueur du Protocole si l'une d'entre elles en fait la demande aupr�s du Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe.

Article 8 - Si�ge et r�unions de la Commission

1. La Commission tiendra ses r�unions � Strasbourg, si�ge du Conseil de l'Europe.
2. Elle se r�unira, sur convocation de son pr�sident, aussi souvent que n�cessaire, mais au moins deux fois par an.
3. Elle si�gera � huis clos ; ses langues de travail seront les langues officielles du Conseil de l'Europe.
4. Le Comit� de sant� publique pourra d�signer un observateur charg� d'assister � des r�unions de la Commission.

Article 9 - Secr�tariat de la Commission

La Commission disposera d'un secr�tariat dont le chef et les agents techniques seront nomm�s par le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe apr�s avis de la Commission et en conformit� avec le r�glement administratif des agents du Conseil de l'Europe. Les autres agents du secr�tariat seront nomm�s par le Secr�taire G�n�ral en consultation avec le chef du secr�tariat de la Commission.

Article 10 - Finances¹

1. Les d�penses du secr�tariat de la Commission et toutes les autres d�penses communes entra�n�es par l'ex�cution de la pr�sente Convention seront � la charge des Parties contractantes conform�ment aux dispositions du paragraphe 2 du pr�sent article.
2. Jusqu'� la conclusion � cet effet d'un arrangement particulier approuv� par toutes les Parties contractantes, l'administration financi�re d'op�rations ex�cut�es en vertu de la pr�sente Convention sera r�gl�e conform�ment aux dispositions r�gissant le budget de l'Accord partiel dans le domaine social relatif aux activit�s vis�es par la R�solution (59) 23 mentionn�e au pr�ambule de la pr�sente Convention.
3. Les modalit�s de la participation financi�re �ventuelle de la Communaut� �conomique europ�enne seront d�termin�es par voie d'accord entre les Parties contractantes.

Article 11 - Entr�e en vigueur

1. La pr�sente Convention sera ratifi�e ou accept�e par les gouvernements signataires. Les instruments de ratification ou d'acceptation seront d�pos�s pr�s le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe.
2. La pr�sente Convention entrera en vigueur trois mois apr�s la date du d�p�t du huiti�me instrument de ratification ou d'acceptation.

Article 12 - Adh�sions¹

1. Apr�s la date de l'entr�e en vigueur de la pr�sente Convention, le Comit� des Ministres du Conseil de l'Europe, si�geant dans sa composition r�duite aux repr�sentants des Parties contractantes, pourra inviter, selon les modalit�s qu'il jugera opportunes, tout autre membre du Conseil � adh�rer � la pr�sente Convention.
2. Il pourra �galement inviter, apr�s l'expiration d'un d�lai de six ans � partir de ladite date, et selon les modalit�s qu'il jugera opportunes, des Etats europ�ens non membres du Conseil de l'Europe � adh�rer � la pr�sente Convention.
3. La Communaut� �conomique europ�enne pourra adh�rer � la pr�sente Convention.
4. L'adh�sion s'effectuera par le d�p�t, pr�s le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe, d'un instrument d'adh�sion qui prendra effet trois mois apr�s la date de son d�p�t.

Article 13 - Application territoriale¹

1. Tout gouvernement pourra, au moment de la signature ou au moment du d�p�t de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'adh�sion, d�signer le ou les territoires auxquels s'appliquera la pr�sente Convention.
2. Tout gouvernement pourra, au moment du d�p�t de son instrument de ratification, d'acceptation ou d'adh�sion ou � tout autre moment par la suite, �tendre l'application de la pr�sente Convention par d�claration adress�e au Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe, � tout autre territoire d�sign� dans la d�claration et dont il assure les relations internationales ou pour lequel il est habilit� � stipuler.
3. Toute d�claration faite en vertu du paragraphe pr�c�dent pourra �tre retir�e, en ce qui concerne tout territoire d�sign� dans cette d�claration, aux conditions pr�vues par l'article 14 de la pr�sente Convention.
4. Les paragraphes 1, 2 et 3 ci-dessus s'appliquent mutatis mutandis � la Communaut� �conomique europ�enne.

Article 14 - Dur�e

1. La pr�sente Convention demeurera en vigueur sans limitation de dur�e.
2. Toute Partie contractante pourra, en ce qui la concerne, d�noncer la pr�sente Convention en adressant une notification au Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe.
3. La d�nonciation prendra effet six mois apr�s la date de la r�ception de la notification par le Secr�taire G�n�ral.

Article 15 - Notifications

Le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe notifiera aux Parties contractantes :

a toute signature ;

b le d�p�t de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'adh�sion ;

c la date d'entr�e en vigueur de la pr�sente Convention conform�ment � son article 11 ;

d toute d�claration re�ue en application des dispositions de l'article 13 ;

e toute notification re�ue en application des dispositions de l'article 14 et la date � laquelle la d�nonciation prendra effet.

Article 16 - Accords compl�mentaires

Des accords compl�mentaires pourront pr�ciser ult�rieurement les conditions d'application des dispositions de la pr�sente Convention.

Article 17 - Mise en application provisoire

En attendant l'entr�e en vigueur de la pr�sente Convention dans les conditions pr�vues � l'article 11, les Etats signataires conviennent, afin d'�viter tout retard dans la mise en œuvre de la pr�sente Convention, de la mettre en application, � titre provisoire, d�s sa signature, conform�ment � leurs r�gles constitutionnelles respectives.

En foi de quoi, les soussign�s, d�ment autoris�s � cet effet, ont sign� la pr�sente Convention.

Fait � Strasbourg, le 22 juillet 1964, en fran�ais et en anglais, les deux textes faisant �galement foi, en un seul exemplaire qui sera d�pos� dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secr�taire G�n�ral du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifi�e conforme � chacun des Etats signataires et adh�rents.

Note1

Texte r�vis� conform�ment aux dispositions du Protocole � la Convention relative � l'�laboration d'une pharmacop�e europ�enne (STE n� 134), entr� en vigueur le 1 novembre 1992.